Butantan pede à Anvisa uso emergencial da CoronaVac, diz governo de SP

07/01/2021


 
O governo de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
 
Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.
 
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
 
Em nota, a Anvisa afirmou que a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou nesta quinta-feira (7) informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.
 
"A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", disse a agência.
 
Em coletiva de imprensa no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a reunião é o primeiro passo para o pedido, e que uma nova reunião já foi agendada para esta tarde.
 
"Por isso que hoje nós estamos junto à Anvisa, já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã", afirmou.
 
Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
 
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Fonte: G1 SP — São Paulo